8月16日，北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司發(fā)布公告，公司骨科手術(shù)導航定位系統(tǒng)及骨科手術(shù)導航定位工具包于近日獲得歐盟 CE 認證，獲證產(chǎn)品可在歐盟國家和認可歐盟 CE 認證的國家進行銷售。這是天智航在海外市場拓展上取得的里程碑式進展，標志著國內(nèi)市場市占率最高的骨科手術(shù)機器人產(chǎn)品正式敲開了歐盟市場的大門。

CE認證是產(chǎn)品在歐盟市場的“通行證”，是產(chǎn)品進入歐盟市場并實現(xiàn)在歐盟范圍內(nèi)自由流通的關(guān)鍵憑證。而MDR監(jiān)管框架下的CE認證，是歐盟醫(yī)療器械市場準入的必備要求之一，需要對醫(yī)療器械的安全性和有效性進行嚴格的臨床評估，確保產(chǎn)品符合歐盟市場的質(zhì)量標準和法律法規(guī)要求，以保護公眾健康和患者安全。

天璣^?骨科手術(shù)機器人是全球首款，也是目前唯一一款可在同一臺設(shè)備上開展脊柱、關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷三大領(lǐng)域骨科手術(shù)的機器人產(chǎn)品，該產(chǎn)品可跟據(jù)臨床術(shù)式需求，進入相應(yīng)的功能模塊，實現(xiàn)“一機三用”。此次天璣^?手術(shù)機器人的脊柱類功能率先獲得了CE認證，獲證產(chǎn)品預(yù)期用途為“在脊柱外科開放或經(jīng)皮手術(shù)中，用于手術(shù)器械或植入物的導航定位”。

天璣^?骨科手術(shù)機器人所具有的技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢和臨床應(yīng)用效果已在國內(nèi)市場經(jīng)歷了十幾年的充分檢驗，長期以來占據(jù)了國內(nèi)骨科手術(shù)機器人市場的主要份額。2023年天璣^?骨科手術(shù)機器人開展手術(shù)數(shù)量超過2.4萬例，較上年同期增長近90%。截至今年4月，公司骨科手術(shù)機器人已在國內(nèi)200余家醫(yī)療機構(gòu)進行了常規(guī)臨床應(yīng)用，累計開展手術(shù)數(shù)量已超7萬例。

而據(jù)Global Data數(shù)據(jù)，歐洲地區(qū)是僅次于北美的全球第二大手術(shù)機器人創(chuàng)收市場，2021年手術(shù)機器人市場規(guī)模為15億美元，預(yù)期2021-2030年復合年增長率7.5%。整體較強的民眾醫(yī)療保健意識、不斷增加的老年人口和手術(shù)患者數(shù)量，使得歐洲手術(shù)機器人市場具備加速增長的潛力，也為以天璣^?為代表的優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)手術(shù)機器人產(chǎn)品開拓海外市場提供了廣闊的發(fā)展空間。

TüV南德大中華集團醫(yī)療健康服務(wù)部副總裁陳昭惠女士為天智航頒發(fā)證書并表示：“手術(shù)機器人集醫(yī)療、人工智能等多種現(xiàn)代高科技于一體，有著高技術(shù)門檻、高精準度、高附加值等特點。天智航骨科手術(shù)機器人憑借其卓越的技術(shù)和質(zhì)量，以及豐富深厚的臨床應(yīng)用積淀，成功通過了一系列嚴苛的產(chǎn)品安全性和有效性評估。此次證書的頒發(fā)，標志著天智航骨科手術(shù)機器人完全符合歐盟相關(guān)法律、法規(guī)以及標準要求，彰顯其在國際骨科手術(shù)機器人領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。我們期待天璣^?能給歐盟骨科醫(yī)療市場帶來更精準、安全的服務(wù)與體驗。”

天智航總經(jīng)理徐進表示：“我們很榮幸能獲得TüV南德在中國頒發(fā)的首張符合MDR監(jiān)管的手術(shù)機器人CE證書。此次通過CE認證是公司國際化戰(zhàn)略的又一重要成果，這為天智航未來加速海外市場布局打下了堅實基礎(chǔ)，也意味著國產(chǎn)手術(shù)機器人已具備了國際領(lǐng)先的技術(shù)水平和參與全球市場競爭的實力。”